2017年8月10日，原CFDA發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），從此我國(guó)對(duì)藥用輔料的管理，正式從單獨(dú)審評(píng)審批( 批準(zhǔn)文號(hào)管理) 改革為登記及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的檔案管理模式。

      藥用輔料zui新的檔案管理模式參考美國(guó)FDA的DMF備案管理制度，那么，藥用輔料企業(yè)如何在中國(guó)開展輔料上市的第一個(gè)基礎(chǔ)步驟——獲得登記號(hào)呢？聽AVT小編給大家進(jìn)行一下介紹。

      首先，藥用輔料企業(yè)應(yīng)在藥品審評(píng)中心（CDE）的申請(qǐng)人之窗欄目下的原輔料及包材登記平臺(tái)上自行登記該品種的基本信息，即可獲得由系統(tǒng)自動(dòng)分配的該品種的登記號(hào)。啊，這樣不是很簡(jiǎn)單，我已經(jīng)獲得了一個(gè)公示號(hào)，可以馬上提供給制劑廠家使用了呢，完成任務(wù)啦。事實(shí)上呢，并不是這樣簡(jiǎn)單，否則很多企業(yè)都可以隨便在網(wǎng)上登記信息獲得產(chǎn)品登記號(hào)了，根據(jù)CFDA在146號(hào)文中的要求，制劑企業(yè)可以進(jìn)行關(guān)聯(lián)及引用的可是已經(jīng)獲得公示的登記號(hào)，如果我們?cè)贑DE官網(wǎng)首頁的“原料藥、藥用輔料及藥包材登記信息公示”欄目上查詢這個(gè)登記號(hào)，發(fā)現(xiàn)并不能查詢到，所以如何獲得登記號(hào)的公示，才是zui重要的一步。那，如何才能在CDE的官網(wǎng)上獲得登記號(hào)公示，讓制劑企業(yè)可以查詢到我們的產(chǎn)品呢，且聽下回分解。

      關(guān)于藥用輔料的登記，可以隨時(shí)咨詢AVT（400-6262-623），獲得進(jìn)一步的詳細(xì)信息哦！