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布比卡因脂質體注射液EXPAREL中的輔料應用
布比卡因脂質體注射液EXPAREL，于2011年經FDA批準上市，生產商為美國Pacira制藥有限公司，該產品因能明顯延長鎮(zhèn)痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發(fā)揮關鍵作用的輔料，是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。
2022-11-24 15:59:38艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
布比卡因脂質體注射液EXPAREL，于2011年經FDA批準上市，生產商為美國Pacira制藥有限公司，該產品因能明顯延長鎮(zhèn)痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發(fā)揮關鍵作用的輔料，是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。
隨著藥用輔料與藥品關聯審評審批法規(guī)的實施，以及仿制藥質量與療效一致性評價的開展，國jia對于藥用輔料監(jiān)管越來越規(guī)范嚴格，對于仿制藥品也越來越強調與原研藥品療效的一致性。制劑企業(yè)在選擇輔料時，也應慎重考察輔料的各項功能指標及應用情況。為了方便國內企業(yè)更好的開發(fā)EXPAREL國產制劑，我公司對幾個磷脂的相應信息進行了總結，以供參考。
|
名稱 |
分子式 |
荷電情況 |
相變溫度 |
CAS |
供應商情況 |
|
二芥?；蚜字?/span>DEPC |
C52H100NO8P |
無 |
13.2°C |
51779-95-4 |
NFC生產的DEPC在美國上市多年，為上市制劑提供穩(wěn)定可靠的產品 |
|
二棕櫚酰磷脂酰甘油DPPG |
C38H74O10PNa |
負電荷 |
41°C |
200880-41-7 |
NFC |
|
三辛酸甘油酯Tricaprylin |
C27H50O6 |
無 |
|
538-23-8 |
NFC生產的Tricaprylin作為脂質體用輔料，在美國上市多年，為上市制劑供貨 |
|
膽固醇CHO-HP |
C27H460 |
無 |
|
57-88-25 |
NFC是國內注冊的唯yi注射用膽固醇供應商 |
我司代理日本精化（NFC）的DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯均已獲得登記號，狀態(tài)為A。可通過CDE官網“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢，以下為查詢結果截圖。
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