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艾偉拓已通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證
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我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總
根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學(xué)原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。
2022-04-06 12:11:44AVT
根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學(xué)原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。
根據(jù)原輔料登記要求，具有不同生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同類產(chǎn)品應(yīng)分別登記。玻璃酸鈉有發(fā)酵、提取不同來源，因?yàn)閼?yīng)用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發(fā)酵來源低分子量（HA-AML）、發(fā)酵來源高分子量（HA-SHL）。
表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
類別 |
登記號 |
包裝規(guī)格 |
規(guī)格 |
狀態(tài) |
備注 |
|
上海昊海生物科技股份有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20190008453 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字20000326 |
|
上海利康瑞生物工程有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20210000756 |
60g/瓶 |
|
I |
|
|
西安力邦制藥有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20190004360 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字20054738 |
|
華熙生物科技股份有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20180001650 |
50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝 |
HA-E2 |
I |
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20180001413 |
100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝 |
HA-I |
I |
|
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20180001084 |
50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶 |
|
I |
|
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20210000990 |
1kg/袋。5kg/袋 |
|
I |
|
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20210000648 |
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶 |
|
I |
|
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20190009833 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字H20133147 |
|
|
國產(chǎn)原料 |
Y20190009741 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字H20113379 |
|
|
國產(chǎn)輔料 |
F20190001006 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字F20040001 |
|
|
國產(chǎn)輔料 |
F20180001497 |
100g/瓶，或按照客戶要求包裝 |
|
I |
|
|
|
上海景峰制藥有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20170001921 |
|
|
A |
CYHB1401740 |
|
國產(chǎn)原料 |
Y20190009909 |
塑料袋裝,規(guī)格不定 |
|
A |
國藥準(zhǔn)字H20000159 |
|
|
山東眾山生物科技有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20170000992 |
50g/瓶。100g/瓶 |
|
A |
CYHS1400192 |
|
國產(chǎn)原料 |
Y20210001081 |
50g/袋；100g/袋；1000g/袋 |
|
I |
|
|
|
國產(chǎn)輔料 |
F20210000256 |
按照客戶要求包裝 |
|
I |
|
|
|
國產(chǎn)輔料 |
F20200000421 |
按照客戶要求包裝 |
|
I |
|
|
|
山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司 |
國產(chǎn)原料 |
Y20200000498 |
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋 |
|
I |
|
|
國產(chǎn)輔料 |
F20190000529 |
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝 |
|
I |
|
|
|
江蘇海華生物科技有限公司 |
國產(chǎn)輔料 |
F20190001482 |
|
|
A |
蘇藥準(zhǔn)字F12429901 |
|
山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司 |
國產(chǎn)輔料 |
F20190001044 |
|
|
A |
國藥準(zhǔn)字F20020001 |
|
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. |
進(jìn)口原料 |
Y2021000077 |
1kg/罐 |
|
|
I |
|
HTL |
進(jìn)口原料 |
Y20210000023 |
5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋 |
|
|
I |
|
Kewpie Corporation |
進(jìn)口原料 |
Y20190009269 |
10g-200克/瓶；10g-200g/袋 |
HA-AM |
A |
H20160622 |
|
進(jìn)口原料 |
Y20180000263 |
1g-10kg/袋 |
HA-SHL |
I |
|
|
|
進(jìn)口原料 |
Y20180000169 |
1g-10kg/袋 |
HA-AML |
I |
|
|
|
進(jìn)口輔料 |
F20200000479 |
1g-1kg/袋 |
供注射用 |
I |
|
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