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艾偉拓已通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認證
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布比卡因系列：EXPAREL配方中脂質(zhì)輔料不同供應商的登記情況具體如何
在國內(nèi)關聯(lián)審評審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料，我們也是時刻關注相關產(chǎn)品的注冊與法規(guī)情況，本期小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
2020-04-16 09:00:00艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
在國內(nèi)關聯(lián)審評審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料，我們也是時刻關注相關產(chǎn)品的注冊與法規(guī)情況，本期小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
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品種 |
已有CDE登記號供應商 |
已有DMF登記號供應商 |
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DEPC （二芥酰磷脂酰膽堿） |
1、 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 2、 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務有限公司 3、 江蘇東南納米材料有限公司 |
1、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 2、 NOF CORP 3、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 4、 LIPOID GMBH |
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DPPG （二棕櫚酰磷脂酰甘油） |
1、 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 2、 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務有限公司 3、 江蘇東南納米材料有限公司 |
1、 CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC 2、 NOF CORP 3、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 4、 LIPOID GMBH |
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CHOL （膽固醇） |
1、 日本精化株式會社;日本精化株式會社高砂工廠 2、 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 3、 廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司 4、 江蘇東南納米材料有限公司 5、 南京新百藥業(yè)有限公司 6、 衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司 7、 南京綠葉制藥有限公司;南京綠葉制藥有限公司 |
1、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 2、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 3、 DISHMAN NETHERLANDS BV 4、 SIGMA F AND D DIV LTD
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三辛酸甘油酯 |
1、 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 2、 江蘇東南納米材料有限公司 |
1、 NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD 2、 AVANTI POLAR LIPIDS INC 3、 LIPOID GMBH |
主要供應商輔料登記情況：
供應商
已有CDE登記號的輔料
已有DMF登記號的輔料
德國Lipoid
DEPC、DPPG
DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯
上海艾偉拓/日本NFC
DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯
DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯
江蘇東南納米
DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯
無
AVANTI POLAR LIPIDS
無
DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯
對于只在國內(nèi)申報上市銷售的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記，AVANTI四種輔料都沒有在國內(nèi)做登記，能夠選擇的供應商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對于目標為美國市場的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇的DMF登記，AVANTI缺少DPPG的DMF登記，江蘇東南納米四種輔料都沒有做DMF登記，能夠一次性搞定的只有NFC。對于項目規(guī)劃為中美雙報的企業(yè)，能夠一次性全部搞定四種輔料的供應商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項目計劃及公司需求合理選擇輔料供應商。
AVT同時擁有EXPAREL開發(fā)所需4種脂質(zhì)并登記
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